百时美施贵宝月底向FDA申请其CAR-T细胞疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝一些公司今天宣布向英美两国药品药品监督税务（FDA）提交其CAR-T蛋白质临床lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物特许注册（BLA）。其自体抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T蛋白质免疫临床由CD8+和CD4 + CAR-T蛋白质组成，用于原本经过至少两次治临床的开刀或难治性（R/R）大B蛋白质化学临床（LBCL）成体患者。该注册是基于TRANSCEND NHL 001试验的实用性和有效性结果，该试验评估了在269例开刀/难治性大B蛋白质化学临床，包括弥漫性大B蛋白质化学临床（DLBCL）患者中liso-cel的和实用性。百时美施贵宝一些公司最近在英美两国血液学学会年与会者讲解了这项不可或缺学术研究的数据。Liso-cel已被FDA获颁针对开刀/难治袭性大B蛋白质非霍奇金化学临床（NHL）的突破性临床（BT）和有机体自然科学高阶临床（RMAT）的衔头，以及由中欧药品税务获颁针对开刀性/难治性DLBCL的必只需药物（PRIME）衔头。原始中有：本文系梅斯自然科学（MedSci）原创编译整理，刊登只需授权！